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TUhjnbcbe - 2022/12/5 21:44:00
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(人民日报健康客户端荆雪涛)根据中国国家药品监督管理局(NMPA)公示以及各公司新闻稿,3月已有4款新药在中国获批上市。这些药品/注射液获批适应症涵盖早期乳腺癌、2型糖尿病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。

国内首个早期乳腺癌抑制剂上市

3月6日,礼来制药CDK46抑制剂唯择(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。唯择(阿贝西利片)是国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK46抑制剂,于年12月获得国家药品监督管理局NMPA批准,用于联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液上市

3月5日,诺和诺德宣布旗下诺和益(通用名“德谷胰岛素利拉鲁肽注射液”)正式在中国上市。诺和益适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。诺和益是全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液,其融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势,直击2型糖尿病的发病机制,同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。

类风湿关节炎治疗新药在中国获批上市

3月3日,君实生物与迈威生物联合宣布,双方合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康)正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。这是继拓益(特瑞普利单抗)、埃特司韦单抗之后,君实生物第三款实现商业化的产品。君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病,曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市

3月3日,中国国家药品监督管理局显示,扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市,视同通过一致性评价。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂,具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点,是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。1月30日,济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市,成为国内首仿。扬子江药业该产品紧随其后获批,为国产第二家。

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