强直性脊柱炎（AS）是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病，属风湿病范畴，病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，是自身免疫性疾病。由于遗传基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要危险因素，因此我国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。自年至年期间，我国强直性脊柱炎患者的数量由万增加至.5万，预计至年，我国强直性脊柱炎患者人数将达到.2万，庞大的用药群体和长期用药的特点推动我国强直性脊柱炎药物市场规模稳健增长。
-年我国强直性脊柱炎患者数量及预测
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强直性脊柱炎的治疗方式分为手术和纯药物治疗，药物治疗包括生物制剂和传统治疗药物，传统治疗药物又包括非甾体类抗炎药、柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、肾上腺糖皮质激素和雷公藤多甙，其中，非甾体类抗炎药为相对使用较多的药物。
强直性脊柱炎的治疗药物
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受疾病发展阶段、经济原因制约，非甾体类抗炎药通常是强制性脊柱炎患者一线的治疗方案，随着药物的发展，新兴选择性COX-2抑制剂表现副作用更小的优势。
非甾体类抗炎药的CFDA、FDA、EMA强制性脊柱炎适应症情况
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根据观研报告网发布的《年中国强直性脊柱炎治疗药物市场分析报告-产业规模与发展机会预测》显示，在疾病诊疗方面，强直性脊柱炎目前尚无法根治，而且曾在很长时间里面临缺医少药的困境。但随着药物研发的推进，目前我国自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI，在治疗强直性脊柱炎的疗效、安全性上可比肩国外原研药。年4月28日，诺华宣布Cosentyx（司库奇尤单抗，中文商品名可善挺）新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎成人患者。Cosentyx自上市以来销售收入增长迅速，年全球销售额达到39.9亿美元，已经成为诺华制药当前产品管线中最畅销的产品。
-年Cosentyx全球销售收入情况
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以TNF-α为主要构成的生物制剂是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物，TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，主要作用为调节免疫细胞的功能。临床研究表明，TNF-α在多种疾病（如自身免疫性疾病）中高表达，产生促进炎症和组织损伤的病理效应。
强直性脊柱炎治疗药物-制剂分类
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国内，我国药企积极布局TNF-α单抗的研究，当前相关临床试验已经有三十多项，其中大多处于临床I期阶段，其中研发速度较快的有信达生物、海正药业、迈博太科等，多处于申请上市阶段。而已上市的TNF-α抑制剂共5款，三款集中在依那西普，另外两款分别为阿达木单抗及英夫利昔单抗。由此看出，我国TNF-α单抗药物进入上市阶段，未来几年上市药物种类将持续增长。
国产TNF-α单抗研发情况
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由于为顺利进入国家医保，TNF-α单抗的原研药价格较为昂贵，因此市场渗透率较低。未来随着我国TNF-α单抗药物上市，国内TNF-α单抗市场渗透率不断提升，预计到年我国阿达木单抗类似物市场规模也将达到80亿元，近五年年复合增速在50%以上。
-年中国阿达木单抗生物类似药物市场规模预测
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