年6月2日，礼来中国宣布，评估依奇珠单抗注射液用于中国成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA,又称强直性脊柱炎，AS）患者的Ⅲ期临床研究(RHCH)达到主要终点和所有关键次要终点。
声明：
1.依奇珠单抗注射液目前尚未在中国大陆获批用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎。
2.礼来不推荐任何未获批的适应症的使用。
RHCH研究是一项在中国开展的、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。第16周依奇珠单抗注射液治疗组，在bDMARD初治的活动性r-axSpA患者中达到ASAS40（ASAS：国际脊柱关节炎评估工作组）的患者比例显著优于安慰剂组，达到主要终点。此外，依奇珠单抗注射液达到了所有关键次要终点，包括第16周时总体人群（bDMARD初治及TNF-a抑制剂经治患者）达到ASAS40、ASAS20应答的患者比例、达到低或非活动性疾病活动度的患者比例(ASDAS2.1)、强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)较基线的改善、Bath强直性脊柱炎疾病活动度指数(BASDAI)较基线的改善、MRI加拿大脊柱关节炎研究联合会(SPARCC)脊柱评分较基线的改善和36项健康调查简表(SF-36)生理健康总评(PCS)评分较基线的改善。此外，至第16周，依奇珠单抗注射液的安全性特征与既往报告的依奇珠单抗注射液全球Ⅲ期研究一致，未发现新的安全性信号。研究还将继续在36周扩展治疗期内评价依奇珠单抗注射液治疗52周的长期有效性和安全性。
RHCH研究的全国主要研究者
医院风湿免疫科
邹和建教授
“放射学阳性中轴型脊柱关节炎，又称强直性脊柱炎，是一种慢性自身免疫性炎症性疾病，主要侵犯髂关节、脊柱关节和髋关节，好发于青壮年，我国初步调查患病率约为0.3%1，严重影响患者的身心功能及生活质量。RHCH的初步结果显示了依奇珠单抗注射液对该疾病的潜在治疗作用。”
依奇珠单抗注射液目前尚未在中国大陆获批用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎，礼来不推荐任何未获批适应症的使用。
礼来中国高级副总裁、
药物发展与医学事务中心负责人
王莉博士
“在中国，超过万患者长期饱受放射学阳性中轴型脊柱关节炎困扰。礼来中国自身免疫领域的研发布局和策略与中国患者的需求密切相关，依奇珠单抗注射液是礼来中国加速将创新药品带入中国的重要成果之一，在通过第一批境外已上市临床急需新药提前获批用于成人中重度斑块状银屑病上市后，礼来又开展了在中国放射学阳性中轴型脊柱关节炎成人患者中的Ⅲ期临床研究，本次研究取得的积极结果也在为依奇珠单抗注射液惠及中国放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的路上迈出了坚实的一步。”
年8月，依奇珠单抗注射液注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
参考文献：
Zhao,J.etal,RheumatolInt40,–().