强直性脊柱炎患者使用依那西普治疗
4年后的放射学进展评估：结果来自
III期开放性延长期（OLE）临床研究
背景依那西普（ETN）具有良好的耐受性，并且在III期长达24周的强直性脊柱炎试验中表现出较好的临床疗效（ASAS20：ETN59％，安慰剂28％，p0.）;在OLE中有1例患者持续使用ETN治疗长达2年。ETN组与历史队列组（未使用TNFi治疗）相比，改良Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（mSASSS）从基线期（BL）到第2年未发现显着差异。
目标研究使用ETN治疗4年的强直性脊柱炎患者放射学进展。
方法在双盲安慰剂对照的III期研究中，将处于疾病活跃期的AS患者随机分为每周使用两次（BIW）ETN25mg组和使用安慰剂治疗达24周组。完成本研究的患者可入组周的OLE试验，并接受25mgBIW的ETN治疗（17个月后改为50mg每周一次（QW））。影像学的主要目标是观察mSASSS从基线期到第2年，从第2年到第4年的变化情况。
结果在入组OLE试验的例患者中，有例（49.0％）完成试验，例（51.0％）在周前退出（最常见原因[5％]：拒绝[10.1％];不良事件，感染，或注射部位反应[8.2％];缺乏疗效[7.8％]）。在24周的双盲研究之后，ETN导致的活动性疾病的体征和症状持续改善达周。在第3阶段研究或OLE中接受≥1剂量ETN的例患者中，例被纳入4年主要影像学终点分析（8例接受了禁用的TNFi并被排除在外）。这些患者和所有在3期研究中接受≥1剂量ETN的患者的BL特征相似。完成者中mSASSS的平均变化从BL到4（n=）为1.96，而2年和4年之间的平均mSASSS变化为0.66（n=）。mSASSS从BL到2年的变化与从2年到4年的变化的标称p值为0.。放射学数据表明，在连续接受ETN治疗超过4年的患者中疾病进展持续存在；然而，平均mSASSS从BL增加到第2年而不是从第2年增加到第4年，因为少数异常患者在第2年具有较大的mSASSS值但缺少4年数据。
结论本研究是关于使用ETN治疗强直性脊柱炎4年的影像学进展的第一份报告。这些数据表明，疾病持续存在于ETN治疗阶段，但相比于短期治疗，使用ETN进行长期治疗可延缓疾病发展速度。本研究是对现有数据的补充，证明ETN似乎可以减缓AS患者的放射学进展。
原文Evaluationofradiographicprogressionafter4yearsofetanercept(ETN)inankylosingspondylitis(AS):resultsfromtheopen-labelextension(OLE)ofthephase3clinicaltrial
Background
ETNwaswelltoleratedandshowedclinicalefficacy(ASAS20:ETN59%,placebo28%,p0.)through24wksinaphase3AStrial;1efficacywassustainedupto2yearsinptswho