活动性强直性脊柱炎患者招募
尊敬的患者：您好！我科正在进行一项“多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，比较BC（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）和原研药修美乐?皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验”。BC（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）是由山东丹红制药有限公司自主研发的一种治疗用生物制品，是一种阿达木单抗注射液生物类似物药物，本研究已经获得国家药品监督管理局的批准（批件号：L）医院临床试验伦理委员会的批准。该研究计划在本院招募共20例活动性强直性脊柱炎患者，进行随机、双盲、阳性药平行对照III期临床试验。主要招募要求如下：1.年龄18至65周岁，性别不限；2.①下腰背痛的病程至少持续3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻；②腰椎在前后和侧屈方向活动受限；③胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值；④双侧骶髂关节炎II~IV级，或单侧骶髂关节炎III~IV级。如果具备④并分别附加①~③条中的任何1条者；3.被确诊为活动性强直性脊柱炎（AS）者，其定义为：BASDAI（Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数）评分≥4分(刻度为0-10分)；在疼痛的视觉模拟量表（VAS）评估中，总背痛VAS≥4分(刻度为0-10分)；4.接受非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗4周以上效果不佳、无效或者无法耐受者。如您考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，请与下列人员联系咨询，医生将对有兴趣参加本研究的患者进行入组评估。联系医生及许主任（）袁医生（）