年4月28日,诺华制药(中国)宣布,可善挺(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
圈内的朋友可能会知道,可善挺早在年3月获NMPA批准用于治疗中重度斑块状银屑病。
一个药物,能够治疗看似完全不相关的两种疾病,的确有点意思。
不过,强直性脊柱炎和银屑病并非真的不相关,事实上,两者有着紧密的联系。
银屑病俗称牛皮癣,是一种慢性炎症性皮肤病,病程长,易复发,甚至有的病例终生携带。
该病在青壮年中常见,对患者的身心造成了很大伤害。
临床表现以红斑,鳞屑为主,全身均可发病,以头皮,四肢伸侧较为常见,多在冬季加重。
有关银屑病的病因虽然进行过许多研究,但至今尚不十分清楚。
目前认为,本病的发生不是单一的原因,可能涉及遗传、免疫异常、感染、内分泌和精神因素等多方面。
随着对银屑病发病机制的不断深入研究,科学家发现其与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。
后来证实,IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。
正是基于此,诺华经过长期研发攻关,筛选设计出全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂--司库奇尤单抗(可善挺)。
III期研究显示,近九成接受司库奇尤单抗毫克治疗的患者在16周内达到皮损清除或几乎清除,且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解。
进一步研究发现,白介素-17A(IL-17A)是促进炎症级联反应、新骨生成、最终导致骨融合和完全强直的重要介质。
而强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。
正常情况下,人体脊柱椎体由柔韧的韧带连接,因此腰背部可以灵活运动。韧带与上下椎体骨的连接点被称为附着点。
强直性脊柱炎患者的附着点处会反复发生炎症,生出病理性新骨。
健康的韧带逐渐开始骨化,产生骨赘、连成骨桥,最终导致脊柱融合强直和不同程度的残疾。
作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂,可善挺可特异性阻断任何来源的IL-17A,有效控制炎症并抑制新骨形成,多层调控病理进展。
因此可善挺能够用于治疗强直性脊柱炎就不足为奇了。
可善挺是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎的白介素类抑制剂,强直适应症的获批有望为数百万中国强直患者带来全新的治疗方案和健康希望。
目前,可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的多个国家和地区上市。用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。
可善挺拥有5年持续性疗效和安全性数据支持,惠及全球超过30万患者。
参考:
1.药论:诺华“可善挺”获批,中国银屑病(牛皮癣)治疗进入全新时代!
2.诺华