强直性脊柱炎(AS)是以中轴关节慢性炎症为主的风湿病，属中医“骨痹”、“肾痹”范畴，现代医学认为与遗传、免疫和感染有关。正清风痛宁缓释片是湖南正清制药集团股份有限公司研制开发的国家级新药，是我国中药类产品中的第一个缓释制剂（批号：国药准字Z号）。我科自年5月始应用正清风痛宁缓释片治疗强直性脊柱炎56例，临床疗效良好，现报告如下。
01病例选择本组56例，男53例，女3例；年龄26.56±9.32岁；平均病程6.68a。56例均为我院风湿专科门诊及住院病例，符合年纽约AS诊断标准。并排除合并有糖尿病、甲状腺机能亢进等内分泌腺疾病、严重肝肾功能不全、严重胃肠疾病及有严重神经精神病患者。所有患者均取得知情同意并能充分合作。骶髂关节X线病理期均属Ⅱ～Ⅳ级，全部患者行HLA-B27检查阳性54例，根据如下标准将患者分为活动期36例，非活动期20例。活动期标准为：①晨僵1h；②腰背疼痛伴外周关节肿胀疼痛；③ESR及CRP异常；④肌腱端病；⑤伴活动性眼部病变。符合4项以上者为活动期。
02治疗方法患者为未作过系统治疗者，柳氮磺吡啶和甲氨碟呤治疗疗效欠佳者，或用柳氮磺吡啶和甲氨碟呤治疗出现较严重的口腔溃疡等副作用后入选。所有患者治疗前3d停用非甾体消炎药，口服正清风痛宁缓释片，每次60mg，每天2次，饭后口服，15盒为1个疗程(片)，配合柳氮磺吡啶和甲氨蝶呤治疗。治疗后依据评价标准分别评价疗效。
03观察指标3.1疗效评价标准临床缓解:腰背部疼痛消失，无外周关节肿胀疼痛及压痛，晨僵15min，ESR及CRP降至正常；显效：腰背部疼痛、外周关节肿胀疼痛及压痛、Schober试验、指地距、扩胸度、枕壁试验、ESR、CRP等指标较治疗前进步50%，超过4项或以上；有效：以上指标达3项者；无效：上述指标不足3项或病情恶化者。
3.2临床观察指标
Schober试验：取患者直立时髂后上棘连线中点向上延伸10cm，向下延伸5cm各作标记，令患者尽力前屈，记录上下标记之间延伸距离。指地距：患者站直后尽力前屈，记录双手指间与地面之间的距离。扩胸度：患者端坐，记录其第4肋间水平胸廓周径在深吸气及深呼气时之差。枕壁试验：令患者直立，背靠于墙壁，头尽力靠墙，记录枕骨隆突距墙壁的垂直距离。15m步行时间：患者尽快走完15m距离所需时间。
3.3实验室指标：所有患者均行HLA-B27检查，治疗前后行ESR、CRP、肝肾功能，血、尿、便常规，关节及腰椎正侧位X片检查。04治疗结果4.1 疗效观察：56例患者起效时间多在1～2周，其控制疼痛及关节僵硬的疗效与其他非甾体类抗炎药相似，且不对胃肠道产生副作用。正清风痛宁缓释片对强直性脊柱炎的总有效率为94.7%，经统计学分析有显著性差异（P0.05），见表1。4.2 临床观察指标：本组治疗前后晨僵时间、15m步行时间、Schober试验、指地距、扩胸度、枕壁试验结果对比，见表2。
4.3实验室指标：治疗前后对比观察，见表3。
4.4 *副作用：治疗中有2例出现全身皮肤红色斑丘疹，停药2d并应用苯海拉明后症状缓解。全部患者治疗后肝肾功能检查均无异常。女性病人未发现月经周期及经量的变化。05讨论强直性脊柱炎（AS）是一种主要累及脊柱和骶髂关节的系统性炎性疾病，临床上主要表现为炎性腰背痛，部分患者可有外周关节炎、肌腱端病、眼炎及其他关节外表现。通常情况下，AS的治疗包括患者教育、休息、适度的体能锻炼以及非类固醇类抗炎药物(NSAID)的应用。对严重的顽固性AS病例可应用对症药物治疗。现在临床广泛使用治疗AS的一线药虽然疗效迅速，但仅为对症治疗，且胃肠道反应大。二线药虽可在一定程度上缓解病情，但时间较长，不良反应较为严重。面临以上问题，我们开始了正清风痛宁缓释片的临床观察，取得了较为满意的疗效。AS属中医“骨痹、肾痹”范畴，《素问·长刺节论》曰:“病在骨，骨重不举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹”，说明外邪是骨痹发生的重要原因。正清风痛宁缓释片是从我国传统抗风湿中药青风藤中提取的有效成分，经现代工艺制成的一种治疗风湿性疾病的纯中药制剂，是我国中药类产品中的第一个缓释剂型。《本草汇言》曰:“清风藤，散风寒湿痹之药也，能舒筋活血，正骨利髓，久服常服大建其功”。其主要活性成分为青藤碱。现代药理学证实：该药具有镇痛、抗炎、免疫调节作用，近年在治疗类风湿关节炎方面取得了显著疗效。我们经2a的临床应用结果表明，其治疗AS，尤其对活动期AS有明显的镇痛、消炎、改善活动功能的作用，与柳氮磺吡啶、甲氨碟呤等联合应用，具有起效快、副作用小的优点，有利于患者长期治疗。
我们通过对56例AS患者应用正清风痛宁缓释片治疗前后临床和实验室部分指标观察后发现，本品具有如下特点：①消炎镇痛快速持久，能够在1～2周内控制临床症状，较大地增强了患者的依从性，便于长期服用；②较快降低ESR、CRP等实验室活动性炎症指标，抑制过强的免疫反应，从而从根本上控制疾病；③无明显骨髓抑制及肝肾功能损害等副作用，对女性病人月经周期及经量无明显影响；④我科还将正清风痛宁用于干燥综合征的治疗，同样具有起效快、疗效好及*副作用小的优点。本临床观察证实：正清风痛宁缓释片治疗AS有满意的临床疗效和安全性，该药在治疗类风湿关节炎、AS及干燥综合征等风湿性疾病中有较好的疗效，值得进一步研究和推广应用。
来源：刘尊荣，叶小汉，何世东，正清风痛宁缓释片治疗强直性脊柱炎56例临床观察，福建中医药，年4月第35卷第2期
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