记者从国家药品监督管理局获悉：列入国家重大新药创制专项的单克隆抗体国产新药苏立信今天正式获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
据统计，我国有近万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响患者的生活质量，许多患者甚至失去生活自理能力。
研究表明，自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的。每个人都有免疫系统，是护卫人类健康的防御体系。由于人体免疫系统不是百分之百的智能，它们有时候会被体内的“异物”诱惑，发生紊乱、免疫过度，结果适得其反、产生了免疫反应，并释放出TNF-α等炎症细胞因子。该细胞因子会对正常组织进行“无差别攻击”，进而损伤人的正常器官，导致类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。
苏立信（通用名‘阿达木单抗注射液’）由我国生物新药领军企业信达生物自主研发，是该公司继达伯舒、达攸同之后的第三个单克隆抗体生物药。据苏立信项目药学负责人、信达生物国际事业部副总裁AmyGuo介绍，苏立信是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物，它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度，让免疫系统正常发挥作用，从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到抑制。
苏立信的药效和安全性得到国际学术界的认可。年，苏立信治疗强直性脊柱炎患者的三期临床关键研究结果登上国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号，并被封面介绍。
《柳叶刀·风湿病学》创刊号在其封面“Aaticles”介绍苏立信的研究成果。
该临床试验牵头研究者、清华大学医学院徐沪济教授表示：“这对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息，同时也表明信达生物研发能力达到国际先进水准。”国际风湿病学顶尖教授、德克萨斯西南医学中心教授StanleyCohen博士专门撰写评述，推介苏立信的研究成果。
来源：中国青年报客户端