RINVOQ现在被批准为第一个也是唯一一个用于患有活动性非放射轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的成人的口服JAK抑制剂
RINVOQ是第一个也是唯一一个被批准用于活动性强直性脊柱炎(AS)和nr-axSpA1-3的JAK抑制剂
在一项临床研究中，RINVOQ提供了基于实现ASAS40与安慰剂的患者的快速和有意义的疾病控制，以及在第14周时nr-axSpA的体征和症状的显着改善1,2
伊利诺伊州北芝加哥，年10月21日/美通社/--艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准RINVOQ（upadacitinib15mg，每天一次），一种口服疗法，用于治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不足或不耐受的具有客观炎症迹象的活动性非放射轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)成人。这一额外的适应症是继今年4月FDA批准RINVOQ用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人之后，使其成为第一个也是唯一一个被批准用于治疗的JAK抑制剂两种条件。
Nr-axSpA是一种慢性进行性炎症性风湿性疾病，会导致关节炎症，导致背部疼痛和僵硬，并且无法通过X射线检测到。5,6Nr-axSpA和AS是称为轴性脊柱关节炎的更广泛疾病的两种亚型。大约5%的nr-axSpA患者会在5年后进展为AS，19%的患者会在10年后进展。7
“FDA最新批准RINVOQ在活性nr-axSpA中的应用为过去对这种痛苦的慢性疾病治疗选择有限的患者提供了一种新的口服、每日一次的治疗选择，”研究高级副总裁ThomasHudson医学博士说和发展，首席科学官，艾伯维。“RINVOQ现在被批准用于治疗各种中轴性脊柱关节炎患者。这进一步强调了艾伯维致力于提高这些疾病患者的护理标准。”
FDA的批准决定得到了3期SELECT-AXIS2临床试验数据的支持，该试验评估了RINVOQ在患有活动性nr-axSpA的成人中的疗效、安全性和耐受性。在接受RINVOQ15mg的患者中，与安慰剂相比，近一半在第14周达到了主要终点ASAS40*反应（分别为44.9%和22.3%）。在接受RINVOQ治疗的nr-axSpA患者中，早在两周内就观察到了1,2ASAS40反应。用RINVOQ15mg治疗的nr-axSpA患者的安全性与类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性一致。1
“许多患有nr-axSpA的患者继续出现症状，并且无法通过当前治疗控制疾病。在SELECT-AXIS2试验中，RINVOQ在nr-axSpA和AS中均显示出疗效，并且安全性在各个适应症中都是一致的，”说AtulDeodhar医学博士，俄勒冈健康与科学大学关节炎和风湿病学部风湿病学诊所的医学教授和医学主任，以及SELECT-AXIS2nr-axSpA试验的首席研究员。“今天FDA的批准为患者及其护理人员提供了一种重要的新治疗选择，以帮助控制他们的症状和疾病。”
“患有nr-axSpA的人的治疗选择有限，这种情况可能会给患者带来许多挑战，并显着影响他们的生活质量，因为尽管接受了治疗，他们的症状仍然存在，”美国脊柱炎协会首席执行官CassieShafer说(SAA)。“RINVOQ的批准是向前迈出的一大步，为我们的患者社区提供了另一种选择，帮助他们实现治疗目标并找到解脱。”
FDA的批准标志着RINVOQ在美国的第六个适应症，包括慢性免疫介导疾病，包括风湿病学中的四个。
关于RINVOQ(upadacitinib)由AbbVie科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性JAK抑制剂，目前正在对几种免疫介导的炎症性疾病进行研究。基于酶和细胞测定，RINVOQ对JAK-1与JAK-2、JAK-3和TYK-2相比表现出更强的抑制效力。1目前尚不清楚特定JAK酶的抑制与治疗效果和安全性的相关性。
在美国，RINVOQ15mg被批准用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人；对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人；对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人，以及对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不充分或不耐受的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎患者和客观炎症体征的成人TNF阻滞剂治疗。1RINVOQ45mg被批准用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，这些患者对一种或多种TNF阻滞剂作为诱导治疗反应不足或不耐受，每天一次，持续8周。用于维持治疗的RINVOQ推荐剂量为15mg，每天一次。
对于难治性、严重或广泛疾病的患者，可考虑每日一次30mg的剂量。如果30mg剂量没有达到足够的反应，请停止RINVOQ。使用维持反应所需的最低有效剂量。RINVOQ15mg每天一次也可以在成人和12岁及以上体重至少40kg的儿童中开始，患有难治性、中度至重度特应性皮炎，其疾病无法用其他系统药物产品充分控制，包括生物制剂或不建议使用这些疗法时。在这些未达到充分反应的儿童和65岁以下成人中，剂量可增加至30mg，每天一次。
RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3期试验正在进行中。
关于风湿病学领域的艾伯维20多年来，艾伯维一直致力于改善对风湿病患者的护理。我们对发现和提供变革性疗法的长期承诺体现在我们对尖端科学的追求，这些科学提高了我们对有前景的新途径和靶点的理解，以帮助更多风湿病患者实现治疗目标。欲了解更多信息，请访问风湿病学领域的艾伯维。
关于艾伯维AbbVie的使命是发现和提供创新药物，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医学挑战。我们努力在几个关键治疗领域对人们的生活产生显着影响：免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科护理、病毒学和女性健康，以及我们AllerganAesthetics产品组合的产品和服务。