此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要是生物制品注册分类下的1类（未在国内外上市销售的生物制品）、2类（单克隆抗体）。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。
序号药品名称商品名公司类型批准日期适应症
1艾曲泊帕瑞弗兰葛兰素史克化药/01/03适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症患者，使血小板计数升高并减少或防止出血
2戈利木单抗欣普尼杨森生物药/01/04联合甲氨蝶呤用于治疗对包括甲氨蝶呤在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成年患者；活动性强直性脊柱炎成年患者
3德拉马尼德尔巴大冢制药化药/03/12成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者
4乌美溴铵+维兰特罗欧乐欣葛兰素史克化药/03/12慢性COPD患者的长期维持治疗
5伊沙佐米恩莱瑞武田化药/04/12与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者
6RotaTeq(RV5)默沙东疫苗/04/19适用于6至32周龄婴儿接种，预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎
7重组细胞因子基因衍生蛋白注射液乐复能杰华生物生物药/04/20HBeAg阳性的慢性乙型肝炎
8Gardasil9佳达修默沙东疫苗/04/28预防宫颈癌
9依巴司韦+格佐普韦择必达默沙东化药/04/28成人慢性丙型肝炎感染
10依托孕烯炔雌醇阴道环默沙东化药/05/08避孕
11阿柏西普艾力雅拜耳生物药/05/17成人糖尿病性黄斑水肿
12硫培非格司亭艾多恒瑞生物药/05/17成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率
13安罗替尼福可维正大天晴化药/05/17晚期或转移性非小细胞肺癌
14艾博韦泰艾可宁前沿生物化药/05/23与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者
15索磷布韦+维帕他韦丙通沙吉利德化药/05/23成人慢性丙型肝炎（CHC）感染
16塞瑞替尼赞可达诺华化药/05/31此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
17达诺瑞韦戈诺卫歌礼生物化药/06/08与利托那韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者
18罗替戈汀优普洛优时比化药/06/08适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）
19纳武利尤单抗欧迪沃百时美施贵宝生物药/06/15用于治疗EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者
20依达赛珠单抗泰毕安勃林格殷格翰生物药/06/15在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血，迅速逆转达比加群酯的抗凝效应
21聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液北京凯因科技生物药/07/06
22奥达特罗+噻托溴铵思合华勃林格殷格翰化药/07/18COPD患者的维持治疗，以缓解症状
23注射用重组人凝血因子VIII拜耳生物药/07/18
24特立氟胺奥巴捷赛诺菲化药/07/23复发性多发性硬化症
25帕博利珠单抗可瑞达默沙东生物药/07/25经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤
26糠酸氟替卡松+维兰特罗万瑞舒葛兰素史克化药/07/31成人哮喘患者的维持治疗；吸入支气管扩张剂后FEV1占正常预计值百分比70%，且规律应用支气管扩张剂治疗情况下，仍有急性加重史的成人COPD患者的维持治疗
27全氟丁烷示卓安通用电气药业化药/07/31用于肝脏局灶性病变血管相和Kupffer相的超声成像
28哌柏西利爱博新辉瑞化药/07/31激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
29依洛尤单抗瑞百安安进生物药/08/01成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
30克比司特+埃替拉韦+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺捷扶康吉利德化药/08/03HIV-1感染
31阿来替尼安圣莎罗氏化药/08/12单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
32吡咯替尼艾瑞妮恒瑞医药化药/08/13联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
33奥拉帕利利普卓阿斯利康化药/08/23铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
34仑伐替尼乐卫玛卫材化药/09/04既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
35呋喹替尼爱优特和记黄埔医药化药/09/04既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者
36依库珠单抗舒立瑞Alexion生物药/09/04成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）
37丁丙诺啡+纳洛酮北京汇智泰康医药化药/09/11在医学，社会与心理治疗的框架内，作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。加入纳洛酮的目的是防止静脉滥用。本品适用于同意戒毒的成人或15岁以上的青少年。
38地加瑞克FerringPharmaceuticals化药/09/18晚期前列腺癌
39奥达特罗勃林格殷格翰化药/10/15慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者长期支气管舒张的维持治疗
40拉布立海法舒克赛诺菲生物药/10/26儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制
41替诺福韦艾拉酚胺韦立得吉利德化药/11/14成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎
42拉考沙胺维派特优时比化药/11/27成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗
43来迪派韦+索磷布韦夏帆宁吉利德化药/11/27基因1~6型丙型肝炎
44艾美赛珠单抗舒友立乐罗氏生物药/12/04存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者
45恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺达可挥吉利德化药/12/04成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的HIV-1感染
46普乐沙福赛诺菲化药/12/10
47司来帕格Actelion化药/12/12肺动脉高压
48特瑞普利单抗拓益君实生物生物药/12/17既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者
49罗沙司他爱瑞卓珐博进化药/12/18正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血
50帕妥珠单抗帕捷特罗氏生物药/12/19联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
51艾多沙班第一三共化药/12/25用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
52信迪利单抗达伯舒信达生物生物药/12/27至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
53金蓉颗粒广州市康源药业有限公司中药/12/28乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证