第三批集采在即，仿制药密集获批！生物类似药竞争激烈；HIV迎来新药；百奥泰、艾迪药业…
来源：药智网
森林
本周看点
1.国际药品动态。
2.降糖药维格列汀又增3家获批上市。
3.百奥泰阿达木单抗获批治疗克罗恩病。
4.CDE受理艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC上市申请。
本期（7月24日至31日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，韩国公司CelltrionHealthcare英夫利昔单抗皮下剂型欧盟获批5个新适应症；Nabrivo新型抗生素Xenleta欧盟获批用于治疗社区获得性肺炎（CAP）；阿斯利康慢性阻塞性肺炎（COPD）新药BreztriAerosphereFDA获批上市。另外，多家中国企业药品海外获批:华海药业盐酸哌甲酯片美国FDA获批，普利制药注射用盐酸万古霉素获加拿大获批，复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02欧盟获批上市（首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗）。
在国内，多个循环系统、内分泌系统及神经系统药物获批上市，更多动态如下：
国内审评审批·新动态
本周CDE有31个受理号（21个品种）报生产办理状态更新，其中辉瑞PDE4抑制剂克立硼罗软膏在华获批，这是NMPA今年以来批准的第10款临床急需境外新药，从提交上市申请到正式批准仅用时5个月；歌礼制药新一代NS5A抑制剂拉维达韦上市申请进入行*审批阶段，有望近期获批，用于治疗慢性丙肝；多个降糖药获批上市，包括默沙东进口新药艾格列净，仿制药恩格列净、盐酸二甲双胍、维格列汀等，更多动态如下：
降糖药维格列汀又增3家获批上市，集采竞争加剧！
这周药品批件发布通知显示，南京优科生物医药、扬子江药业集团四川海蓉药业和华润赛科药业3家企业的4类仿制药维格列汀片同期获批上市。此前，已有豪森、齐鲁、北京泰德的维格列汀仿制药获批上市，至此该品种国产仿制药已有7家。
维格列汀是一款口服DPP-4降糖药，用于降低II型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。在即将开始的第三批国采名单中，维格列汀口服常释剂型被纳入采集，成为首个被集采的DPP-4抑制剂类降糖药。维格列汀原研厂家为诺华，年中国公立医疗销售额为2.4亿元，占据市场绝大部分份额。而此次集采，大型“仿制药替代原研”的名场面预计又将上演。
百奥泰阿达木单抗获批治疗克罗恩病
百奥泰阿达木单抗生物类似药格乐立获NMPA批准增加适应症，用于充足皮质类固病醇和／或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。至此，百奥泰阿达木单抗生物类似药收获4个适应症（此前已获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病）。
在国内市场，共有2款阿达木单抗生物类似药已经获批：海正的安建宁和百奥泰的格乐立；另有正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达4家已经申报上市。
国内审评审批·新受理
本周CDE新增报生产受理号25个，共14个品种，其中甲泼尼龙片和艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC备受