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1、单抗-高端生物药领域的明星
1.1生物药快速崛起，单抗为其中最大类别
生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药具有更高功效，且副作用及*性较小，随着生物科技的快速发展及研发投入的不断增加，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一。依据EvaluatePharma数据，全球生物药市场销售额已从年的1,亿美元增加到年的2,亿美元，年均复合增长率为8.24%，远高于传统药物的0.45%，占全球药品销售额的比重也从年的18%快速提升到年的28%。
抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称“单抗”）、ADC(Antibody-DrugConjugates，抗体药物偶联物)、双特异性抗体、Fc融合蛋白等。其中单抗是生物药的最大类别，年销售额占全球生物药市场比重高达55.3%。此外，在年全球销售额前二十的药品中，13个生物药中单抗就占据9席，单抗目前是全球制药市场最重要的细分领域之一。
1.2具备独特的结构及优势
单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表达的抗体。其分子是由两条相同的重链（H）和轻链（L）组成的对称结构，形状类似于“Y”结构，各链之间由二硫键连接，并分为可变（V）区域与恒定区域（H）。单抗的生物学功能是由其结构决定，两臂末端的可变区域VH、VL为抗原结合部位（Fab），决定了结合抗原的特异性。柄部恒定区域CH2、CH3则为效应部分（Fc），可以识别并结合细胞表面的配体或受体，抑制配体与其特定受体结合，阻断目标信号路径并防止下游效应。
与化学药物相比，单抗药物在治疗疾病方面具备以下优势：
特异性强。针对特定的单一抗原表位，它具有高度的特异性，可以直接与靶点结合，通过阻断、直接杀伤或激活免疫反应来充分发挥保护作用，不会错误识别而攻击正常细胞，这是其他药物尤其是肿瘤化疗治疗药物很难实现，单抗药物被称作“消灭肿瘤的精确导弹”；
灵敏度很高，用药量少。一般使用剂量在几百毫克左右，低剂量单抗药物就能达到低*副作用的疗效；
副作用小。单抗为蛋白质，其代谢方式和体内的蛋白质代谢方式一样，不会额外对肝、肾造成负担，副作用相对较小。
1.3发展历经百年，技术日趋成熟
单抗药物的发展历程大致可分为：
（1）单抗药物的诞生史（-年）：年，Kitasato和Behring在血清中发现白喉抗*素，也就是最早发现的抗体。此后经历了一段漫长的历史进程，科学家们逐渐对抗原抗体识别机理以及抗体的结构有了深入的了解。年，C．Milstein和G．Kohler创立了杂交瘤技术，并制备得到首个治疗性单克隆抗体-OKT3（Ortholone），两人也因此于年获得了诺贝尔奖，为规模化生产特异性高、结构与性质均一稳定的单克隆抗体提供了有力保障。从血清治疗到单抗药物的诞生经历了80多年，一般认为这也是抗体发展的第一时代
（2）单抗药物的快速发展期（-至今）：自第一代单克隆抗体诞生后，单抗药物发展进入快速发展时期，即单抗药物发展的第二时代。经过40多年来抗体库技术的的不断完善，单抗药物的制备、研究和应用已逐步进入了健康发展的轨道，如今单抗药物在肿瘤、免疫系统疾病等领域的治疗上已取得重大进展。
鼠源化单抗：第一代单克隆抗体来源于小鼠的B淋巴细胞杂交瘤，称为鼠源性单抗。年全球第一个单抗治疗肾移植排斥反应的鼠源化抗体（OTK3）宣告上市，该药的获批标志着单抗药物时代的开始，但由于人的免疫系统可识别此类鼠源性单克隆抗体，产生人抗鼠抗体反应（人体针对鼠源抗体所产生的反应，可使鼠源抗体加速被清除，有时可引起过敏性反应），将其清出体外，限制其应用，此后抗体治疗一度陷入低潮。
人鼠嵌合单抗：人鼠嵌合抗体是指鼠源抗体的恒定区被人抗体的恒定区所取代，保留鼠单抗的可变区序列，形成所谓的人鼠嵌合抗体。年Morrison等人将鼠单抗可变区与人IgG恒定区在基因水平上连接在一起，成功构建了第一代人-鼠嵌合抗体。年全球首个嵌合抗体阿昔单抗上市，冲淡行业悲观情绪。年全球第一个治疗肿瘤的明星嵌合抗体利妥昔单抗上市，用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤。嵌合抗体虽然可以部分解决异种蛋白的排斥问题，但其鼠源可变区依然可能会诱发人抗鼠抗体反应，干扰疗效。
人源化单抗：年，Jones等人成功构建了第一个改形抗体，又称CDR移植抗体和人源化抗体。人源化抗体是真正的嵌合抗体，其只有重链和轻链的可变区部分包含3个鼠源性抗体的互补决定区（CDR），其余部分均为人源性的，人源性可达90%以上。年，全球第一个人源化单抗帕利珠单抗上市，同年明星单抗曲妥珠单抗上市。人源化单抗基本解决了鼠源性单抗的免疫原性，但人源化过程仍很繁复且费用昂贵。
全人源化单抗：全人源抗体是用于临床治疗的理想抗体，通过转基因技术，在体外加工形成功能完全的全人源抗体，或者利用基因工程改造的抗体基因缺失动物表达人类抗体，从而获得全人源抗体，避免了鼠源性单抗的种种缺点。年，噬菌体展示文库技术被证实在重组抗体生产中的作用，年转基因小鼠作为生产全人源化抗体的载体问世，目前全人源化单抗主要由以上两项技术制备。年，全球第一个全人源化单抗阿达木单抗上市，截止年，该明星产品已经连续8年蝉联全球药品销售榜首。全人源化单抗近年来发展很快。
集成了20世纪70年代以来生命科学发展前沿科学和生物工程关键技术，单抗药物从技术改进到靶点开发，从临床研究到商业化策略，各个方面均日趋成熟，目前已成为医药领域的发展主流。
1.4临床应用价值高，已成为抗肿瘤主力*
单抗在临床应用中最有价值的体现是在治疗方面：
（1）抗肿瘤
单抗药物应用最多的领域为肿瘤治疗，抗肿瘤药是全球药品领域最大的细分市场，药物种类繁多，单抗药物特异性高、*副作用小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，已成为抗肿瘤药的主流。年全球抗肿瘤药销售前十的药品中单抗药物就占据6席。
单抗药物对肿瘤细胞的识别能力高，只聚集在肿瘤细胞周围，能够：
直接作用于肿瘤细胞。与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，可阻止生长因子受体与肿瘤细胞结合来抑制细胞的生长或诱导细胞凋亡；
介导补体依赖性*性反应（CDC）。肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，可以招募补体C1q，通过激活补体级联反应，在肿瘤细胞表面形成巩膜复合体（MAC），插入细胞膜，裂解肿瘤细胞，同时活化的补体可加强CDC作用；
介导抗体依赖性细胞的*性反应（ADCC）。与肿瘤细胞抗原特异性结合后，其Fc端与NK细胞表面的Fc受体结合，激活细胞内信号，释放细胞*性颗粒（穿孔素和颗粒酶）导致细胞的凋亡、释放细胞因子和趋化因子抑制细胞增殖及血管生成。
介导抗体依赖性细胞吞噬反应（ADCP）。单抗药物与肿瘤细胞抗原特异性结合后，其Fc端与巨噬细胞表面的Fc受体结合，巨噬细胞可以吞噬肿瘤细胞，释放蛋白酶、活性氧和细胞因子等加强ADCC作用。
MonoclonalAntibodyTherapyofCancer》，山西证券研究所
（2）自身免疫性疾病
除了肿瘤治疗以外，单抗药物最具应用价值的是自身免疫疾病，作为一类新型的免疫抑制剂，对类风湿性关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等均有不同疗效，其代表药阿达木单抗已连续8年蝉联全球药品销售榜单冠*，销售额超百亿美元。
单抗药物治疗自身免疫疾病的作用机制通常为与炎性细胞因子或膜受体结合，抑制炎性细胞功能，阻止炎性细胞向病变部位移动，或抑制病变部位白细胞的黏附和扩散，进而阻止细胞释放炎性物质，延缓组织损伤，缓解症状治愈疾病，且一种单抗药物可能有多种作用机制。
（2）其他领域
近年来,单抗药物蓬勃发展,其治疗领域也从传统的癌症、自身免疫性疾病,逐步扩展到抗感染、器官移植排斥反应和心血管等领域。相对而言,此类领域的单抗药物发展缓慢，但随着新型技术及技术应用的发展,单抗药物的应用将得到进一步推动。
2.全球市场迅速扩张，单抗研发迎来热潮
2.1增长最快药品细分市场之一，规模将持续扩大
目前，单抗药物已是全球制药领域中增长最快的细分领域之一。依据弗若斯特沙利文数据，年全球单抗药物市场已从年的亿美元增至年的1,亿美元，复合增长率高达13.2%，远高于全球生物药7.7%的复合增长率。预计随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在年将继续增长至2,亿美元，年至年的年复合增长率为10.2%，到年将增长为3,亿美元，年到年的年复合增长率为4.8%。
2.2近年集中上市，涉及靶点种类多样
依据Insight数据库，截至目前全球批准上市的单抗药品共计91个（不包括抗体偶联物、融合蛋白及撤市产品，不同数据库统计或有差异），随着技术的发展及研发投入的扩大，近几年单抗上市明显加速，年以来上市的就有47个，超过总上市数量的一半，其中年单年上市的就达到13个，为近年来最大值。上市单抗涉及靶点种类多样，超70个以上，其中PD-1单抗8个，为上市品种最多的靶点，其次为CD20，上市6个品种，TNF-α、EGFR、VEGF分别上市4个品种。
从首次上市地区分布情况来看，作为全球最大的单克隆抗体药物基地，受益于良好的创新药研发环境，美国单抗商业化遥遥领先，上市品种70个，占比高达76%，数量远超其他地区；从治疗领域分布情况来看，单抗药物主要用于肿瘤及免疫系统的治疗，两者合计占比超70%，其他还涉及抗感染、呼吸系统等疾病领域。
2.2研发热情高涨，未来市场竞争激烈
作为生物药的新兴细分品种，单抗药物迎来全球各国的研发和竞争热潮，依据相关文献，已有上百个国家或地区竞逐单抗药物市场。预计未来单抗药物的研发趋势将集中在新靶点、新适应症、新用药方案：开拓新靶点。PD-1/PD-L1的发现使肿瘤类单克隆抗体药物市场迅速壮大，伴随着人类后基因组学及代谢组学的发展，越来越多的单克隆抗体药物新靶点将被发现和研究，单克隆抗体药物的种类将会继续增多；
拓展新适应症。单一适应症针对的患者群体有限，随着基础研究的深入、临床试验的突破等，单克隆抗体药物对恶性肿瘤和自身免疫疾病以外其他领域的渗透会越来越多，药物的竞争力和市场空间将会进一步扩大；
开发新用药方案。临床上部分药物联合使用表现的疗效显著强于单一药物，通过开发新的用药方案，可以显著提高药物使用频率和适用范围。
3.国内将迎来千亿市场，国产单抗进入收获期
3.1国内处于起步阶段，即将迎来高速发展期
与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段。年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。而随着国内需求端及支付能力的持续提升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来快速发展时期。依据弗若斯特沙利文数据，预计到年，我国市场将增长到1,亿元人民币，年到年的年复合增长率为57.9%。到年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,亿元，年到年的年复合增长率为13.0%。
3.2需求端与支付能力不断提升，医保覆盖持续扩容
人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升拉动单抗药物市场需求
据统计，年我国60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。国家卫计委预测，到年，我国60岁及以上老年人口将达2.55亿左右，占总人口的17.8%左右。老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症等疾病的治疗药物的需求将会持续增加。研究表明，医疗保健支出与年龄呈正相关性，老年人的人均医疗支出远高于其他人群。我国人口老龄化进程的加快，对单抗药物的需求也有一定拉动作用。
恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，防控形势严峻。我国癌症发病率、死亡率全球第一，依据国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据显示，年全国恶性肿瘤发病约.9万人，死亡约.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。与历史数据相比，负担呈持续上升态势。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。根据IMS报告，中国仍然是新兴市场支出和增长的领头羊。年，中国的肿瘤治疗市场规模高达约90亿美元，年增长达11.1%。肿瘤药增长23.6%，达63亿美元。单抗药物近年来使用规模增长迅速，未来有望成为我国抗肿瘤药物市场重要类别之一。
居民保健意识及支付能力逐步增强
随着经济的增长，我国居民的保健意识及支付能力逐步增强。年人均卫生费用元，同比增长11.98%，卫生费用占GDP比例6.57%，同比提升0.19个百分点，医疗费用支出不断增加，越来越多人愿意且能够负担价格较高的单抗药物，单抗药物市场国内市场未来前景可观。
医保覆盖持续扩容
我国基本医疗报销的报销范围在向临床价值高的单抗等创新药物倾斜。人社部年7月发布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入国家年医保目录，其中包含曲妥珠单抗等5个单抗药物。年10月，国家医保局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将西妥昔单抗纳入国家医保目录。年11月，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将年谈判药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将97种临床价值较高的谈判药品纳入国家年医保目录，其中涉及英夫利昔单抗等9种单抗药品。*策支持下，单抗药物已从年医保的零纳入升至年医保的13个，比年的7个翻了近一倍。单抗药物纳入医保后，一般60%-70%的费用由医保报销，且药品价格出现大幅下降，患者整体支付压力大幅下降，进而实现快速放量。医保对单抗药物覆盖持续扩容，将加速单抗药物市场空间的释放。
3.3国内研发热情高涨，类似物竞争激烈
随着国家对创新药及生物技术的支持，近年我国单抗药物研发如火如荼，研发产品种类及参与企业众多。依据Insight数据，截止目前，国内单抗药物正在进行的临床试验有项，涉及药品种（原研与类似物记为一种），企业上百家。其中处于I期临床试验的有项，II期临床试验94项，III期临床试验项，IV期临床试验2项，其他类临床试验48项，多项研发已处于临床后期阶段，未来国产单抗将陆续密集上市。
生物类似物相对原研单抗，研发周期、成本及难度较低，随着近年多个明星单抗产品专利的陆续到期，类似物也成为国内单抗研发的热门领域，依据Insight数据，截止目前，国内单抗类似物正在进行的临床试验有项，涉及明星产品贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等较多，竞争较为激烈。
3.4国产单抗开启上市之路，即将进入*金收获期
依据Insight数据（数据截止年5月27日），目前国产单抗共上市10种，6种为原研，4种为类似物。其中年-年仅批准上市3种国产单抗，而-年则批准上市7种（涉及商品8个），是-年的两倍多。另从申报上市情况来看，目前CDE正在受理的国产单抗新药上市申请高达25项，其中原研药申请11项，除1项为誉衡药业的PD-1单抗赛博利单抗的首次上市申请外，其余10项均为4个已上市国产PD-1单抗（特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗）的新增适应症上市申请；生物类似物申请14项，涉及品种5个，商品12个，国产单抗自年起已开启上市之路，即将进入*金收获期。
4.各靶点国产单抗陆续上市，未来市场竞争激烈
4.1PD-1/PD-L1单抗：广谱抗肿瘤药物，国内研发火爆
广谱抗肿瘤单抗
PD-1（programmedcelldeathprotein1，程序性死亡受体1）是CD28受体家族的一员，属于Ⅰ型跨膜糖蛋白，由胞外结构域、跨膜结构域和胞内结构域组成，主要在活化的T细胞表面上正常表达。PD-1结合两个配体，分别是PD-L1和PD-L2，主要表达于巨噬细胞和树突状细胞。PD-L1是PD-1的主要配体，也属于Ⅰ型跨膜糖蛋白。
生理条件下，PD-1/PD-L1信号通路通过抑制T细胞受体信号的传递，在自身免疫耐受及预防自身免疫。然而，PD-1和PD-L1可在多种肿瘤及肿瘤微环境中过度表达，促使肿瘤细胞发生免疫逃逸。过度激活的PD-1/PD-L1通路通过多种机制发挥负性抗肿瘤作用。PD-1与PD-L1结合后，PD-1的胞内结构近端免疫受体酪氨酸抑制基序和远端免疫受体酪氨酸转换基序发生磷酸化，然后与蛋白酪氨酸磷酸酶SHP-1和SHP-2结合。激活的PD-1/PD-L1通路通过募集SHP-1和SHP-2，导致磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)、细胞外调节蛋白激酶(ERK)等下游TCR信号通路分子去磷酸化，进而抑制T细胞增殖、活化和细胞因子分泌；通过募集SHP-2，导致ERK1/2、PI3K等B细胞受体信号通路分子去磷酸化，抑制B细胞的增殖和活性。PD-1/PD-L1通路还可以促进调节性T细胞(tregulatorycells，Tregs)的分化，抑制肿瘤相关巨噬细胞、自然杀伤细胞和树突状细胞的活性，发挥负性免疫调节作用。因此，PD-1/PD-L1单抗可通过阻断其信号通路，抑制肿瘤细胞免疫逃逸和恢复T细胞抗肿瘤活性，目前是全球肿瘤治疗热点研究药物。
全球市场快速增长
目前全球共批准上市7款PD-1和3款PD-L1产品，用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1抑制剂的市场快速增长，已从年的0.8亿美元增长到年的亿美元。帕博利珠单抗与纳武利尤单抗上市后就快速跃居全球药品销售前十，年销售额分别高达.84亿、80.05亿美元。依据弗若斯特沙利文报告分析，未来随着更多PD-1/PD-L1单抗的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球PD-1/PD-L1单抗市场会进一步增长，于年达到峰值亿美元。
国内市场潜力巨大，研发火爆
目前国内共批准上市7款PD-1/PD-L1单抗产品，其中有4款为国产，分别为信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。4款国产单抗上市后销售状况均良好，其中信迪利单抗已进入年医保。中国PD-1/PD-L1单抗市场处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。依据弗若斯特沙利文报告分析，预期随着不断扩大的适应症和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1单抗市场迎来快速增长，于年达到亿人民币，从年到年的复合增长率为.5%。
国内PD-1/PD-L1单抗研发火爆，未来市场竞争较为激烈。依据Insight数据库，目前国内正在进行的PD-1/PD-L1单抗临床试验有项，涉及品种38个，企业超35家，其中处于I期临床试验的有69项，II期临床试验69项，III期临床试验项，其他类临床试验23项。除已上市的4款外，誉衡生物赛帕利单抗用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、中国生物制药与康方生物的派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤提处于上市申请阶段，基石药业的CS、复宏汉霖的HLX10、神州细胞的SCTI10A等国产PD-1单抗多项临床试验均已进入III期，未来也将陆续上市。
4.2HER-2单抗：国内市场快速增长，类似物研发竞争激烈
人类表皮生长因子受体2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，HER-2）是EGFR家族的一种蛋白，通常只在胎儿时期表达，成年以后只在极少数组织内低水平表达。HER-2在许多肿瘤中均有表达，常见于乳腺癌（25%）、胃癌中（中国阳性率13%）。
抗HER-2单克隆抗体通过将自身附着在HER-2上来阻止人体表皮生长因子在HER-2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，并可以刺激人体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞，其作用机理包括：（1）抗HER-2单抗可以结合HER2的细胞外结构域，并且在与受体结合后，下调HER-2的表达；（2）与HER-2结合后，抗HER-2单抗下调了PI3K通路信号传导和细胞周期进展的下游介质，例如细胞周期蛋白D1；（3）抗HER-2单抗不仅抑制HER-2信号传导途径，还引发针对HER-2过表达细胞的免疫介导的应答。
目前全球批准上市2款HER-2单抗，为罗氏的曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，适应症主要为乳腺癌及胃癌。曲妥珠单抗于年上市，至年已连续八年闯入全球药品销售前十榜单，受类似物上市影响，年起曲妥珠单抗原研销售开始下降，年同比下降13.51%。帕妥珠单抗于年批准上市，销售额持续高速增长，年仍同比增长27.01%
目前2款HER-2单抗均已在中国上市，曲妥珠单抗于年在中国获批上市，获批适应症包括HER-2阳性早期/转移性乳腺癌和HER-阳性转移性胃癌，并进入年国家医保目录乙类；帕妥珠单抗于年在中国获批上市，获批适应症为与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER-2阳性早期乳腺癌患者的辅助/新辅助治疗。依据弗若斯特沙利文报告分析，中国HER-2单抗药物市场已从年的约14亿元增长至年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER-2单抗药物市场未来将快速发展，预计在年、年分别达到约94亿元、亿元的市场规模。
依据Insight数据库，目前国内正在进行的HER-2单抗临床试验有40项，涉及企业约15家，其中处于I期临床试验的有18项，II期临床试验1项，III期临床试验18项，其他临床试验3项，基本用于乳腺癌的治疗。国产HER-2单抗主要集中于曲妥珠单抗类似物的研发，涉及临床试验21项，商品11种，其中安科生物、华兰生物、正大天晴、海正药业、嘉和生物均处于III期临床试验阶段。而进度较快的复宏汉霖与三生国健已处于上市申请阶段。
4.3CD20单抗：国产首款已上市，未来类似物竞争激烈
CD20（ClusterofDifferentiation20）是人类B淋巴细胞表面特有的标识，对B淋巴细胞的增殖和分化具有调节作用。CD20仅表达于B淋巴细胞、未成熟B淋巴细胞、成熟B淋巴细胞、激活B淋巴细胞中，在浆细胞、淋巴多能干细胞及其它组织中均无表达。超过95%的B淋巴细胞瘤都有CD20的表达，而且其容易与抗体结合，结合后不易脱落，因此CD20分子是治疗B细胞淋巴瘤的理想靶抗原。由于CD20在免疫通路上的作用，该类单抗也可用于一些自身免疫疾病的治疗。
CD20单克隆抗体可以通过几种方式诱导杀伤肿瘤：（1）CD20的单克隆抗体直接引发多个CD20分子的交联结合，通过诱导非经典细胞凋亡导致细胞死亡；（2）补体的激活导致补体依赖性*性产生；（3）通过免疫效应细胞上表达的FcγR识别调理的肿瘤细胞引发抗体依赖性细胞介导的细胞*性；（4）FcγR可作为交联平台，从而增强肿瘤细胞中的抗原信号传导；（5）抗体启动的补体激活产生补体切割片段的沉积，其可以通过补体增强抗体依赖的细胞介导的细胞*性作用过程中的补体受体（CR）识别来增强肿瘤杀伤能力。
目前全球共有6款CD20单抗药物上市，可分为三代：（1）第一代：鼠源或嵌合抗体，代表药物利妥昔单抗于年上市，已连续十几年闯入全球药品销售前十榜单，受类似物上市影响，年销售同比下降4.07%；（2）第二代：人源化单抗，为降低第一代的免疫原性；（3）第三代：Fc片段经过糖基化改造修。
目前国内上市的CD20单抗仅利妥昔单抗一种，并已纳入医保。国产方面，复宏汉霖的利妥昔单抗类似物于年2月获批上市，为中国首个上市的生物类似物，获批适应症为非霍奇金淋巴瘤；研进度较快的信达生物与神州细胞也已处于上市申请阶段；依据Insight数据库，目前国内正在进行CD20单抗临床试验的有28项，其中处于I期临床试验的有13项，II期临床试验2项，III期临床试验10项，其他临床试验3项，国产CD20单抗主要集中于利妥昔单抗类似物的研发，涉及临床试验达18项，商品9种，其中优科生物、中国生物制药、华兰生物、上海所均处于临床III期试验阶段，未来国内CD20单抗类似物竞争激烈。预计随着国产CD20单抗的陆续上市，国内市场也将快速成长，依据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗CD20单抗药市场将以21.9%的年复合增长率，由年的25.2亿增长至年的67.8亿。并在之后几年里保持平稳增长，以6.7%的年复合增长率于年达到.9亿人民币。
4.4TNF-α单抗：类似物对原研冲击较大，国产即将进入激烈竞争阶段
肿瘤坏死因子-α（TNF-α，TumorNecrosisFactor-α）为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器。它是主要由活化的巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，处于炎症级联反应的上游启动阶，介导了多种炎性疾病，发挥着直接致病作用和诱导产生其它炎性因子及发挥组织破坏的作用。研究显示，TNF-α是治疗包括类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（PS）等在内的自身免疫性疾病的重要靶点。TNF-α抑制剂是一类用于治疗自身免疫性疾病的生物制剂，通过其特异性和高亲和力与TNF-α结合，阻止它与细胞表面的TNF-α受体结合，从而抑制TNF-α的生物活性，达到治疗自身免疫性疾病的效果。
目前全球已批准上市的4款TNF-α单抗，其中英夫利西单抗是由强生与默沙东联合开发，于年上市，为全球第一个上市的TNF-α抑制剂，开启了以TNF-α抑制剂为首的生物制剂治疗RA等风湿疾病的时代。阿达木单抗是首个TNF-α人源化单抗，于年获批上市，已连续10年为全球最畅销药物。受生物类似药的冲击，英夫利昔单抗与阿达木单抗原研药分别从峰值的82.34亿美元、.36亿美元下降到47.91亿美元、.69亿美元。由于生物类似药的占比不断提升，且价格要低很多，未来两者原研药整体的市场规模呈下降趋势。
4款TNF-α单抗国内均有上市。国产方面，百奥泰及海正药业的国产阿达木单抗类似物均已于年底获批上市；研发进度较快的信达生物、复宏汉霖、君实生物、迈博太科已处于上市申请阶段；依据Insight数据库，目前国内正在进行TNF-α单抗临床试验的有29项，其中处于I期临床试验的有12项，II期临床试验1项，III期临床试验7项，其他临床试验3项，国产TNF-α单抗主要集中于类似物的研发，涉及临床试验达19项，商品12种，其中百迈博、精鼎医药、通化东宝、神州细胞及华兰生物均已进入III期临床试验阶段。国产TNF-α单抗市场即将进入激烈竞争阶段，预计随着类似物的陆续上市，中国市场TNF-α单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，依据预计弗若斯特沙利文报告分析，预计阿达木单抗类似物于年将达到47亿元，年到年的年复合增长率为.4%，预计年将达到亿元，年到年的年复合增长率为13.7%。
4.5VEGF单抗：国产类似物已开始陆续上市，未来市场竞争激烈
血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactor，VEGF），又称血管通透因子（vascularpermeabilityfactor，VPF）是一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用。VEGF参与许多血管生成依赖性疾病的发病及其进展，包括癌症、某些炎性疾病以及糖尿病视网膜病变等。
目前全球共批准上市4款VEGF单抗，其中贝伐珠单抗是美国第一个获批的抑制肿瘤血管生成的药物，已连续十几年闯入全球药品销售前十榜单，年销售额高达71.15亿美元。
目前国内上市的VEGF单抗共有2款，分别为贝伐珠单抗与雷珠单抗，均已纳入医保，-年贝伐珠单抗在中国的销售额分别为15亿元、17亿元和32亿元。国产方面，齐鲁制药的贝伐珠单抗类似物已于年底上市；研发进度较快的绿叶制药、恒瑞医药及信达生物的贝伐珠单抗类似物已处于上市申请阶段；依据Insight数据库，目前国内正在进行VEGF单抗临床试验的有57项，其中处于I期临床试验的有31项，II期临床试验2项，III期临床试验29项，其他临床试验3项，国产VEGF单抗主要集中于类似物（主要为贝伐珠单抗）的研发，涉及临床试验高达32项，商品21种，其中复宏汉霖、安科生物、华兰生物等多家企业均已进入III期临床试验阶段。预计随着中国上市的贝伐珠单抗生物类似药数量的增加，中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将呈稳步增长，依据预计弗若斯特沙利文报告分析，该市场于年增至64亿人民币，并于年达到99亿人民币规模。
4.6EGFR单抗：诞生中国第一个功能性单抗，国产类似物上市可期表皮生长因子受体（EpidermalGrowthFactorReceptor，EGFR）是上皮生长因子（EGF）细胞增殖和信号传导的受体，为表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR是是一种糖蛋白，属于酪氨酸激酶型受体，细胞膜贯通细胞上的穿膜受体，与配体结合激活后，由单体转化为二聚体，激活细胞内下游通路，诱导细胞增殖。研究表明在许多实体肿瘤中存在EGFR的高表达或异常表达。EGFR与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡的抑制有关。而抗EGFR单克隆抗体会特异性地结合EGFR靶点地细胞外区域，成为内源性配体的竞争性拮抗药，同时通过EGFR拮抗作用和细胞介导的抗体依赖细胞*性作用，发挥它的抗肿瘤效力。
目前全球范围内共有4款EGFR单抗获批上市，其中西妥昔单抗作为重组抗EGFR嵌合单抗，被FDA批准作为与FOLFIRI联合治疗转移性结直肠癌和头颈癌的一线药物。
国内目前有2款EGFR单抗药物上市，分别为西妥昔单抗及尼妥珠单抗，均已进入医保，并迎来迅速的销售增长，两者在鼻咽癌和结直肠癌中的治疗渗透率分别在其进入医保当年提升.4%和.5%。尼妥珠单抗是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物，商品名为泰欣生，临床上主要试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。依据Insight数据库，目前国内正在进行EGFR单抗临床试验的有33项，其中处于I期临床试验的有16项，II期临床试验4项，III期临床试验9项，其他临床试验4项。国产EGFR单抗类似物的研发主要为西妥昔单抗，涉及临床试验达9项，商品7种，其中迈博太科、科伦药业、安普泽均已进入III期临床试验阶段。依据预计弗若斯特沙利文报告分析，中国抗EGFR单抗药物市场由年的5.7亿人民币增长至年的12.8亿人民币，期间年复合增长率为22.4%。预计在未来，中国抗EGFR单抗药物市场将持续增长，在年以24.6%的年复合增长率增长至38.5亿人民币，并于年达到66.2亿人民币，期间年复合增长率为8.0%。
5.新冠肺炎药物研发积极开展，托珠单抗已被广泛使用
新冠肺炎疫情全球持续已近半年，各种潜在的治疗方法研究也在各国紧张开展，抗体疗法为其中之一。研究发现，人体感染新冠病*后1~2周会产生IgG抗体，属于中和抗体，在3~4周达到高峰，可持续存在几个月甚至更长时间，在阻击病*方面，IgG抗体发挥主要作用。新冠肺炎恢复者的血浆可用来救治尚未产生足够抗体的患者，中国已率先将血浆疗法用于临床危重患者的救治，初步临床试验显示大多数患者症状得到好转，部分甚至得以康复出院。血清（浆疗）法，本质上就是一种抗体疗法。
血浆疗法看似天然，实际上不确定因素很多。如治疗性血浆来源有限；不同人血浆中的抗体浓度及活性不尽相同，效果难以把控；除有用抗体外，血浆中也含有较多杂质，容易产生不良反应，或引发安全性风险等。相对而言，成分单一、剂量精准的抗体药物比血浆的安全性更高，疗效更显著。单抗药物最为常用，针对新冠病*肺炎，单抗药物的研发已在全球积极开展。
托珠单抗治疗新冠肺炎重症患者已被全球广泛使用。正常情况下，当外来病原体入侵机体时，机体免疫系统会在清除这些有害物质的同时，会释放促炎细胞因子，来战胜病原体，而一旦免疫系统被过度激活时，会产生过多细胞因子，形成细胞因子风暴，无差别地攻击包括病原体在内的一切细胞，进而引发全身炎症，多器官衰竭乃至死亡。在这次新冠肺炎患者，尤其是重症患者中，有多项研究也检测到了明显的炎症因子风暴发生，如人源化抗人白介素6（IL-6）水平高的提高。
托珠单抗是一种IL-6受体单克隆抗体，2于年1月8日经美国FDA批准用于治疗中度至严重活动性类风湿关节炎。年2月5日到2月14日，中国医院（医院）和医院组织开展了一个小型的关于托珠单抗治疗重症新冠肺炎的临床研究，研究发现在注射托珠单抗之后，患者体温全部恢复正常，并且持续保持正常体温，大部分患者肺病变变有吸收，少部分也有多改善。而后我国国家卫生健康委办公厅在汇集一线临床治疗经验之后，在《新型冠状病*肺炎诊疗方案（试行第七版）》中建议“对于双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者，可试用托珠单抗治疗”，之后托珠单抗获美国等越来越多国家