年3月26日，复宏汉霖（.HK）年度业绩公布。在疫情的挑战下，公司仍交出了一份令人满意的答卷，持续领跑国内生物类似药领域，共实现营业收入约人民币5.亿元，较年度增长约%，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，初步兑现了公司积极开发可负担、高品质生物药的承诺，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域众多患者。公司在汲取生物类似药成功开发经验的基础上持续推动创新升级，已建立起完善高效的一体化生物药平台，自主创新能力贯穿研发、生产和商业化运营全产业链，为公司打造多元化创新管线奠定了坚实的基础。卓越商业化：多款产品上市迎密集收获期，全方位商业化能力深化价值截至年末，复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括：中国首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远?（阿达木单抗）。其中汉曲优?成功开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。汉利康?（利妥昔单抗）
汉利康?可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉利康?国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，截至年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，医院实现进药。年度，汉利康?在注册审批方面也取得了重要进展，先后完成了2,升生产规模的扩容，新增mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，为产品成功商业化提供了有力支持。
汉曲优?（曲妥珠单抗）汉曲优?于年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的治疗，上市以来商业化进展迅速。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品，获批后仅6个工作日，汉曲优?便医院的首处落地。截至目前，已开通全国所有省份的医保准入，于28个省市完成招标挂网。公司将着力夯实HER2阳性患者生态圈建设，持续加速汉曲优?的国内商业化推广，加快推进汉曲优?市场下沉。同时，公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac?在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化“着陆”。Zercepac?已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。汉达远?（阿达木单抗）汉达远?于年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。年1月，汉达远?的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于年第四季度和年/年上半年在中国获批上市。未来，公司将积极打造行业领先的商业化团队，通过高效的商业运营模式，不断提升生物类似药的可及性和可负担性，最大化上市产品的商业价值。加速创新升级：“内外兼修”，多元化创新
除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外，复宏汉霖也持续加码创新，秉持“内外兼修”的开发策略，依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1ProteinofSARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造了丰富、多元化的创新管线。同时，公司不断优化单抗/双抗平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储备。截至目前，公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。
其中，公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石，对其进行了差异化开发，不仅前瞻性地进行了国际化布局，在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可，并在适应症上进行了全瘤种布局，全面覆盖高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。目前，以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。公司计划于年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。公司已于年与KGBio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。年度，复宏汉霖与日本Chiome公司合作，引入抗TROP2产品在中国（包括香港特别行*区、澳门特别行*区和台湾地区）的研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权，目前正积极探索该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。此外，公司加快投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）新冠候选药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，并获国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。扩大一体化平台优势：实现产能、质量双突破，造就“可负担的创新”随着产品的陆续商业化，复宏汉霖基于三大生产基地不断加强生产能力建设，扩大公司领先的国际标准生产平台优势，以实现增加产能和质量的双重突破。公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。年度，公司将徐汇基地商业化产能提升至20,升，并计划年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。同时，公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。年度，公司完成松江基地（一）的24,升产能建设，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，预计将于年完工投入试生产并开展相关验证工作。松江基地（二）规划占地面积亩，计划用于长期产能建设。在先进生产技术的应用上，公司持续推进连续流技术的开发和产业化，于年末完成了连续化生产中试车间的建设、调试及验证工作。接下来，公司将继续前瞻性设计生产优化工艺，进行精益产能布局，利用总产能及工艺技术优势建立国内领先地位。加强对外合作：携手战略伙伴，布局全球市场年，复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优?的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优?的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性*斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。年，公司与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权，双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。未来，复宏汉霖将继续以卓越商业化为核心工作，不断深化上市生物类似药产品价值，夯实生物类似药领导者地位。同时，公司致力于更长远的战略目标，将从患者未满足的临床需求出发，加速创新升级，提高研发效率，在不断提高内部创新研发能力的同时，通过战略合作积极引进创新优质产品，“内外兼修”打造日趋成熟的多元化创新管线，为更多患者提供可负担、高品质的创新生物药。关于复宏汉霖复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。—END—版权声明/免责声明本文为授权转载，内容仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。版权归拥有者！衷心感谢！文中图片、视频取自网络，根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系。衷心感谢！推荐阅读重磅！最新国际与国内的“十大新药”公布，恒瑞、信达、复宏汉霖、再鼎...复宏汉霖达雷妥尤单抗类似药正式获批临床复宏汉霖的故事——医药界的中国合伙人！星光熠熠
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采购价元，5月15日起执行！来了！复宏汉霖利妥昔单抗纳入医保！元/支！祝贺！张文杰先生今日出任复宏汉霖高级副总裁兼首席商业运营官复宏汉霖首款产品汉利康?获批开启中国生物类似药新时代药时代，聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！点击这里，欣赏更多精彩内容！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
