在活动性强直性脊柱炎受试者中
评价SHR-注射液的疗效和安全性的
适应性无缝II/III期临床研究
01
试验简介
试验专业题目：
在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
药物名称：SHR-注射液
适应症：强直性脊柱炎
主要研究者：医院-*烽教授
02
试验目的
第一阶段：
主要研究目的：评价不同剂量SHR-皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。
第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS20反应的受试者比例是否优于安慰剂。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II/III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
04
入选标准
活动性强直性脊柱炎，具有放射学依据符合年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准，对NSAIDs药物反应欠佳或存在禁忌症或不耐受。
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排除标准
怀孕或哺乳期，严重感染，恶性肿瘤，之前接受过任何其他生物制剂除TNF抑制剂外。
06
参研中心
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”
登记号：CTR
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