该药品获批适应症广泛包括类风湿关节 [复制链接]

君实生物()：阿达木单抗注射液获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》

君实生物公告称，近日，该公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意公司在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内增加“原液车间二原液生产线二”作为阿达木单抗注射液(项目代号：UBP，商品名：君迈康?)原液的生产车间和生产线。

点评：君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。

目前公司产品管线扩展至51个，在研产品涉及7种药物形式，覆盖肿瘤、代谢、免疫、感染、神经5大治疗领域。其中商业化阶段产品3项;23项在研产品处于临床试验阶段;超过25项在研产品处在临床前开发阶段，持续增长动力十足。

特瑞普利单抗为公司明星产品。截至今年前三季度，特瑞普利单抗收入5.2亿人民币，其中1Q-3Q22A分别录得1.1/1.9/2.2亿人民币，环比提升%/70%/16%，实现连续三个季度的环比增长。共有6项适应症获批上市，包括2线(L)黑色素瘤、3L鼻咽癌(NPC)、2L尿路上皮癌(UC)、1LNPC、1L食管鳞癌(ESCC)及1L非小细胞肺癌(NSCLC)，其中前三项适应症已纳入医保，1LNPC和1LESCC将参与今年的医保谈判。

本次君迈康?增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准，进一步扩大了君迈康?的生产产能，有利于满足市场需求，更好地发挥市场潜力。目前君迈康?已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及儿童克罗恩病。

中国生物制药()：正大青岛与博安生物订立独家商业合作协议

中国生物制药发布公告表示，该公司附属公司正大制药(青岛)有限公司与山东“博安生物”技术股份有限公司订立独家商业合作协议，据此，正大青岛获博安生物授予地舒单抗注射液(博优倍?)在中国大陆的独家商业化权利。协议授权期限为五年，授权期限届满后，正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。

点评：中生制药是领先的创新研究和开发驱动型医药集团，业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、骨科及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。

年上半年实现营业收入.94亿元，同比增长5.9%;实现扣非归母净利润16.6亿元，同比增长4.5%。上半年两个重磅肿瘤药安罗替尼与派安普利单抗持续发力，肿瘤领域上半年产品收入为49.6亿元，同比增长16.7%，收入占比达到32.6%，较去年同期增长3pct，开启公司第二曲线。

此次博优倍?是博安生物自主研发的地舒单抗注射液，已于年11月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中，该产品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。与博优倍?相类似的Prolia?(普罗力?)年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%，市场需求庞大。

中国生物制药旗下“正大青岛”深耕骨质疏松症领域多年，拥有多款产品，其核心产品在中国大陆市场佔据领先地位。博优倍?可与正大青岛在这一领域的现有产品形成富有竞争力的产品组合、发挥更大的协同效应。

康希诺生物()筹划境外发行全球存托凭证并申请在瑞士证券交易所上市

康希诺生物公告称，为进一步拓宽公司国际融资渠道，提升公司国际化品牌和形象，满足公司国际业务发展需要，积极推进国际化战略，公司拟筹划境外发行全球存托凭证("GDR")并在瑞士证券交易所上市。

点评：公司产品管线丰富。在研婴幼儿用DTcP、DTcP加强针的III期临床试验将于年开始。在研PBPV的Ib期临床试验将于年末前开始。此外还有结核加强疫苗、1种在研联合疫苗及4种针对带状疱疹、脑膜炎、脊髓灰质炎及腺病毒的疾病特异性在研疫苗等产品。

公司脑膜炎疫苗MCV2和MCV4有望放量。其中MCV2单价元，目前完成20个省市准入的工作;MCV4单价元/剂，已经完成10个省市准入。预计后续准入工作开展将更快。

此前(1月5日)公司发布公告称，公司与下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。

针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7天抗体水平即达峰值，GMT为，是灭活疫苗同源加强的29倍。CS-加强在60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后7天针对奥密克戎BA.5变异株GMT为，是灭活疫苗同源加强的23倍。

本VIP资讯产品仅供交流讨论使用，不构成任何投资建议。未经授权，严禁转载。更多优质资讯及数据产品，请登录APP查询。